282-57-RM1
Производитель:
MDT Int’l SA / ЭМ ДИ ТИ Интел СА
Адрес: Rue du 31 Decembre, 36 1207 Geneva,
Switzerland (Швейцария, г.Женева)
www.RenehaVis.com
___________________________
Предназначен для лечения остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава.
RenehaVis™ представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis™ расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий:
В первой камере: гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1 х 106 Дальтон.
Во второй камере: гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 2 х 106 Дальтон.
RenehaVis™, содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку.
Инъекции препарата RenehaVis™ должны производиться специалистом здравоохранения, обученному процедуре проведения внутрисуставных инъекций. Режим введения препарата RenehaVis™ представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуется не более трех инъекций за курс в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе.
Перед введением препарата RenehaVis™ нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания.
При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis™.
Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы.
Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель. Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%).
После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.
Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении.
Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.
Действие препарата RenehaVis™ обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis™ гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis™ восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава.
Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.
Инъекции RenehaVis™ не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата.
Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis™ предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела.
Протез RenehaVis™ не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.
Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.
Препарат RenehaVis™ не применяется у детей.
Данных по безопасности применения препарата RenehaVis™ при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Не использовать по истечении срока годности.
Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу.
Внутрисуставные инъекции могут привести к следующим явлениям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):
- переходящая боль и отёк;
- у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата;
- редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением медицинского изделия.
Препарат RenehaVis™ не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.
Хранить при температуре от 2°С до 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Не использовать по истечении срока годности.
Номер партии
Годен до
Только для однократного применения
Хранить при температуре от 2°С до 25°C
Хранить в защищенном от света месте
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена
Не замораживать
Шприцы с предварительно набранных в них препаратом RenehaVis™ прошли терминальную стерилизацию влажным жаром
Производитель
Дата производства
Апирогенно
Данная инструкция по применению содержит полную информацию по применению препарата, а также особые указания и меры предосторожности Дата выпуска: 14 декабря 2018 г.
