Безопасность и эффективность внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты с двойным молекулярным весом при лечении остеоартрита коленного сустава: исследование I.D.E.H.A. ОБСУЖДЕНИЕ ЧАСТЬ 2.

Обсуждение

На основании этого можно утверждать, что применение комбинации растворов HA с различным MW и концентрацией может обеспечить лучший терапевтический эффект, чем HA низкого или высокого MW по отдельности.

Пациенты с диагнозом OA различной степени выраженности и характером симптомов имеют различные соотношения вязкости / эластичности в синовиальном соединении. Колено в процессе движения требует эластичной композиции с оптимальным молекулярным весом, причем должен соблюдаться баланс с требованиями к вязкости. Например, нагрузка с высокой частотой на синовиальную жидкость рассеивается благодаря динамическим изменениям реологических характеристик HA в направлении более эластичных свойств модуля по сравнению с более вязкими свойствами, что характерно для нагрузки с низкой частотой³. Так как большинство коммерческих препаратов HA имеют ограниченный диапазон молекулярного веса и концентрации, нет исследований, оценивающих преимущества данной комбинации двух различных молекулярных весов HA в одно и то же время. В соответствии с составом содержимого здорового и динамичного коленного сустава может быть необходимо наличие HA низкого и высокого молекулярного веса, чтобы обеспечить как соответствующую эластичность, так и вязкость синовиальной жидкости.

В рэндомизированном испытании с контролем плацебо Petrella с соавторами проведено сравнение двойных препаратов HA, включающих HA LMW, HA HMW и плацебо. Авторы продемонстрировали, что двойной раствор HA с различными диапазонами молекулярного веса и различной концентрацией может обеспечить статистически достоверное снижение болевых ощущений, связанных с движением, и снижение потребления сопутствующих лекарственных препаратов по сравнению с HA только низкого или только высокого молекулярного веса. Максимальное улучшение по шкале болевых ощущений VAS было достигнуто после двух еженедельных внутрисуставных инъекций⁸. В настоящем исследовании 1214 пациентов получали серии внутрисуставных инъекций двойного препарата HA с LMW и HMW и с различной концентрацией. Лечение хорошо переносилось. Побочные действия, включая боль в месте инъекции, опухоли и суставной выпот, имели легкую временную форму и исчезали без дополнительного лечения. За период исследований не было зарегистрировано серьёзных неблагоприятных проявлений или системных побочных эффектов. Лечение дало удовлетворительные результаты в отношении контроля болевых ощущений, улучшения функции сустава и уровня потребления сопутствующих препаратов. Терапевтический эффект поддерживался до шести месяцев. Данный двойной препарат HA способен предоставить две дополняющие друг друга композиции HA, соответствующие потребностям активного пациента с остеоартритом коленного сустава. Важно то, что в исследовании участвовали более 50-ти врачей из разных клиник, поэтому их опыт в отношении ежедневной лечебной практики может быть обобщен.

Несмотря на тот факт, что исследуемый продукт находится на рынке, в виде двух еженедельных инъекций на курс лечения, в данном исследовании каждый пациент получал третью инъекцию через один месяц после двух первых, сделанных с расстоянием в неделю одна от другой. Это было основано на допущении, что третья поддерживающая доза должна усилить действие, достигнутое двумя первыми дозами.

Данное исследование было основано на результатов опросов. По сравнению с клиническими испытаниями, которые часто организованы по специфическому профилю пациентов и хорошо определенных стратегий лечения, это было не интервенционное исследование возможностей лечения в реальных условиях, более широкое, чем пред-маркетинговые исследования с традиционными контрольными точками. Стратегия лечения, принятая в данном исследовании, находилась строго на ответственности врача, в соответствии с обычной медицинской практикой, а внутрисуставная инъекция была четко отделена от включения пациентов в настоящее исследование. В настоящем исследовании участвовали около 60-ти практикующих врачей из различных районов Италии, с различными навыками лечения. В исследовании зарегистрировано более 1200 пациентов, то есть популяция значительно более широкая, чем в соответствующих клинических испытаниях, проводимых в отношении какого-либо продукта. При этом RCT (рэндомизированное клиническое испытание) демонстрирует существенные клинические преимущества внутрисуставных инъекций комбинированного препарата HA и представляет дальнейшее подтверждение результатов, полученных на обширной популяции пациентов из районов Италии с различными условиями окружающей среды.

Оригинал статьи.

Продолжение перевода в следующем выпуске.