Долгосрочная эффективность и безопасность комбинированной низко- и высокомолекулярной гиалуроновой кислоты в лечении остеоартроза коленного сустава. АННОТАЦИЯ.

Дополнительные цели исследования включали оценку боли в покое по 10 см ВАШ, оценку общей удовлетворенности пациентов лечением по пятибалльной шкале, потребности в приеме сопутствующих медикаментов, оценку количества пациентов с баллом <45 по шкале боли на 52 и 104 неделе.

Безопасность оценивалась по количеству зарегистрированных нежелательных реакций. Исследование было разработано как сравнительное проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. 200 пациентов были разделены случайным образом на четыре равных по количеству группы, которые получали по 3 еженедельных инъекции имплантата синовиальной жидкости: группа 1 — DMW (комбинированная ГК с разным молекулярным весом и концентрацией); группа 2 — HMW (высокомолекулярная ГК); группа 3 — LMW (низкомолекулярная ГК); группа 4 — PL (плацебо, физиологический раствор).

Оценка состояния пациентов проводилась на этапе начала лечения остеоартроза 1, 2 и 3 степени и через 16, 52, 104 недели. Анализ результатов проводился с использованием программы Сигма стат (SPSS Inc., Chicago, Illinois) и Microsoft Excel (Microsoft Corp, Redmond, Washington).

Статистическая значимость составила P <0.05. Анализ дисперсии результатов повторных измерений испытания был использован для проверки на наличие различий от исходных характеристик группы между первичными и вторичными результатами на каждом интервале серий инъекций имплантата синовиальной жидкости.

Результаты оценки по ВАШ после ходьбы значительно улучшились во всех группах по отношению к плацебо.

На 52 неделе 8 пациентов из группы DMW имели показатель ВАШ в покое менее 45. Группа DMW имела меньшие показатели ВАШ в покое (62 mm, P <0.001) по сравнению с LMW (76 mm) и HMW (88 mm). Схожие различия были отмечены после ходьбы после повторных инъекций: ВАШ 39, 41 и 43 (DMW, LMW, HMW). На 104 неделе различия имели аналогичный характер. В группах DMW и LMW нежелательных реакций отмечено не было; в группе HMW было зарегистрировано 2 местных реакции на 52 неделе и 1 на 104 неделе. Тяжелых нежелательных реакций не было зарегистрировано ни в одной группе. Уколы в коленный сустав вызвали нежелательные побочные действия: боль и местный отек в месте инъекции (21%), эритема в месте инъекции (12%) и скованность в суставе (7%).

Инъекции имплантата синовиальной жидкости с ГК в низко-, высокомолекулярной или комбинированной форме были высокоэффективны в уменьшении боли в покое и, тем более при ходьбе, у пациентов нуждающихся в лечении остеоартроза коленного сустава 1, 2 и 3 степени.

Наиболее выраженные улучшения и в покое, и при активности были зарегистрированы у пациентов, получавших DMW (комбинированный продукт — новый препарат для лечения суставов), с одновременным более высоким показателем удовлетворенности лечением и более низкой потребностью в анальгетиках на 16, 52 и 104 неделе, что позволяет рекомендовать комбинировать ГК с разным молекулярным весом для улучшения долгосрочных результатов особенно у активных пациентов с остеоартрозом 1, 2 и 3 степени.